行业新闻

俄罗斯认证认可监管动态：加强电商商品核验，推进制造商授权管理

2026年9月25日｜俄罗斯及欧亚经济联盟市场

俄罗斯联邦认可局（Росаккредитация）公共委员会近日召开会议，宣布启动新一届成员组建筹备工作，并就电商平台商品合规核验、制造商授权代表管理及重点行业监管等议题展开讨论。相关动向值得面向俄罗斯市场的制造商、出口商及跨境电商企业关注。

会议通报，俄罗斯持续推动合格评定活动回流本国，并扩大检测与认证服务能力。过去八个月，俄罗斯签发的证书在欧亚经济联盟中的占比由21%升至47.5%，俄罗斯申请人使用本国证书的比例由29%增至69.4%。今年以来，172家实验室和23家认证机构新获认可，另有多家机构扩大了认可范围。

电商领域的监管准备是本次会议的重点之一。俄罗斯《平台经济法》将于

2026年10月1日

生效，相关平台的适用范围与登记条件已有配套规定。

俄罗斯政府公告

据会议材料，俄罗斯联邦认可局已于今年7月上线“电商平台商品查验”服务，目前接入平台超过100家，以支持平台通过国家信息系统和注册库核验商品信息。

针对电子产品和照明设备系列符合性声明中滥用“制造商授权代表”身份的情况，与会者支持研究完善管理机制，包括在第936号政府令相关规定中增加“应权利人申请”的合格评定文件处置依据，以及在俄罗斯国家层面或欧亚经济联盟框架内建立制造商授权代表名录。

上述内容属于会议提案，尚不能据此视为已生效要求。

重点行业监管方面，俄罗斯联邦认可局已拟定政府指令草案，拟对从事建筑材料及制品合格评定的获认可机构开展强制性预防走访。该措施的监管对象为相关获认可机构，其后续实施安排值得建材出口企业及认证服务机构持续关注。

会议还讨论了在相关文件中，除ТН ВЭД商品编码外，是否强制标注GTIN及ОКПД-2编码，并通报了单车检测过程视频记录试点进展。其中，ОКПД-2指“全俄按经济活动分类的产品分类目录”，用于产品分类。

俄罗斯联邦统计局分类目录

编码标注议题仍处于讨论阶段，车辆检测视频记录则属于试点及后续研究事项。

结合本次会议释放的监管信号，建议相关企业提前开展以下准备：

核对商品与合格评定文件的一致性。

检查产品名称、型号、制造商、申请人及适用范围，并关注证书或符合性声明的登记状态。

复核制造商授权关系。

梳理授权文件、覆盖产品及责任约定，确保授权代表信息与实际业务安排一致。

完善电商商品资料。

对照平台核验要求整理商品页面与合规文件，及时处理信息缺漏或不一致问题。

公共委员会新一届成员申请受理时间为9月28日至10月16日。随着电商核验服务、授权管理建议及行业监管措施逐步推进，企业宜将合格评定文件的真实性、适用性和持续有效性纳入日常合规管理。

资料说明：会议内容及统计数据依据所提供的新闻稿整理；法规生效时间与ОКПД-2名称另经官方资料核对

七西格玛（上海）检测认证有限公司

7-SIGMA (Shanghai) Testing and Certification Co., Ltd.

公司地址：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83 弄1-42 号20 幢118 室

Сompany Address: Room 118, Building 20, No. 1-42, Lane 83, Hongxiang North Road, Lingang NewArea, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone,Shanghai city,China

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随着“一带一路”倡议持续推进，哈萨克斯坦凭借丰富的能源资源、稳定的工业基础以及中亚区域枢纽地位，成为中国工程企业海外投资与工程承包的重要市场。

近年来，中国企业广泛参与哈萨克斯坦：

石油天然气项目；

化工项目；

电力能源项目；

矿业项目；

新能源及储能项目；

其中，EPC（Engineering Procurement Construction，工程设计—采购—施工）模式成为大型工程项目建设的重要方式。

然而，与国内工程项目不同，哈萨克斯坦EPC项目不仅涉及工程建设管理，还涉及：

产品认证；

技术法规符合性；

工业安全要求；

设备进口合规；

当地标准转换；

项目验收要求。

因此，建立完善的认证体系，是中国企业顺利实施哈萨克斯坦EPC项目的重要保障。

EPC项目认证，是指工程项目从设计、设备采购、运输安装到最终验收过程中，根据哈萨克斯坦及欧亚经济联盟（EAEU）的法规要求，对项目涉及的设备、材料和系统进行合规评估。

与普通产品认证不同：

EPC项目认证具有以下特点：

1. 涉及产品范围广

一个大型工程项目可能包含：

压力设备；

管道系统；

电气设备；

仪表控制系统；

防爆设备；

消防设备；

起重设备。

2. 涉及多个监管体系

项目可能同时涉及：

欧亚经济联盟技术法规（TR CU/TR EAEU）；

哈萨克斯坦国家标准；

工业安全法规；

消防法规；

计量法规。

3. 认证贯穿项目生命周期

不是单一设备拿证即可，而是贯穿：

设计阶段 → 采购阶段 → 施工阶段 → 调试阶段 → 验收阶段

全过程。

（一）EAC认证体系

哈萨克斯坦属于欧亚经济联盟成员国。

因此，大量工业产品需要符合EAEU统一技术法规。

常见法规包括：

TR CU 010/2011

机械设备安全技术法规。

适用于：

工业机械；

生产设备；

工程装备。

TR CU 004/2011

低压设备安全要求。

适用于：

电气设备；

控制设备。

TR CU 020/2011

电磁兼容要求。

适用于：

自动化系统；

电子控制设备。

TR CU 012/2011

防爆设备安全要求。

适用于：

石油化工设备；

防爆电气产品。

1. 压力设备认证

涉及：

压力容器；

锅炉；

换热设备；

储罐。

通常需要：

技术文件审核；

材料证明；

压力测试；

合规评估。

2. 工业设备认证

例如：

生产线设备；

化工设备；

矿山设备。

重点关注：

机械安全；

操作安全；

技术参数符合性。

3. 电气与自动化系统认证

包括：

MCC柜；

PLC控制系统；

变频设备；

仪表系统。

需要关注：

电气安全；

EMC要求；

防护等级。

4. 防爆设备认证

哈萨克斯坦能源和化工项目中较为常见。

涉及：

防爆电机；

防爆仪表；

防爆控制柜。

通常需要：

防爆等级确认；

产品测试；

防爆文件审核。

四、哈萨克EPC项目认证实施流程

第一阶段：项目法规分析

项目启动阶段，需要建立认证清单。

分析：

项目所在地；

产品类别；

HS编码；

技术参数；

使用环境。

输出：

《项目认证矩阵》

第二阶段：设备分类管理

将设备分为：

A类：强制认证设备

例如：

压力设备；

防爆设备。

B类：符合性声明设备

例如：

普通工业设备。

C类：技术文件备案设备

例如：

非强制认证产品。

第三阶段：技术文件准备

通常需要：

产品说明书；

图纸；

BOM清单；

技术参数；

材料证明；

测试报告；

使用维护文件。

对于EPC项目：

建议建立：

“设备认证文件包”。

第四阶段：认证申请与审核

流程包括：

提交申请；

文件审核；

产品测试；

工厂审核（如需要）；

证书签发。

第五阶段：现场验收支持

项目进入施工阶段后，需要关注：

设备安装符合性；

技术护照；

验收文件；

调试资料。

五、中国企业实施哈萨克EPC项目常见问题

问题一：

设备出口前没有规划认证

导致：

设备到现场无法安装；

海关延误；

项目延期。

问题二：

国内标准与哈萨克标准存在差异

例如：

GB标准；

IEC标准；

GOST标准；

之间需要转换。

问题三：

供应商文件不完整

很多设备供应商无法提供：

技术护照；

原始测试报告；

材料证明。

影响认证进度。

六、如何提高哈萨克EPC项目认证效率？

建议一：

项目早期介入认证规划。

合适时间：

设计阶段。

建议二：

建立认证管理团队。

包括：

EPC总包方；

设备供应商；

认证机构；

当地合作单位。

建议三：

选择熟悉俄语区法规的认证服务机构。

因为哈萨克斯坦项目涉及：

俄语技术文件；

当地法规沟通；

认证机构协调。

七、七西格玛（上海）检测认证有限公司——哈萨克EPC项目认证服务能力

七西格玛（上海）检测认证有限公司长期服务俄罗斯及中亚市场，为企业提供国际市场准入解决方案。

公司服务范围包括：

哈萨克斯坦认证；

EAC认证；

CU-TR认证；

GOST认证；

工业安全认证；

EPC项目认证支持。

七西格玛具备俄语区EPC项目整厂认证服务能力，可提供：

项目认证规划；

设备认证管理；

技术文件审核；

标准转换支持；

现场检查协调。

7-SIGMA公司简介PPT(4).pdfPDF

公司服务内容涵盖：

压力设备；

仪表产品；

消防及防火产品；

防爆产品认证；

技术文件翻译；

标准转换；

现场检查服务。

7-SIGMA公司简介PPT(4).pdfPDF

八、哈萨克EPC项目未来趋势

未来，中亚工程市场将更加重视：

1. 合规前置化

认证管理从施工阶段提前到设计阶段。

2. 文件数字化

设备认证资料将成为项目资产。

3. 国际标准融合

企业需要同时理解：

中国标准；

IEC标准；

EAEU法规；

哈萨克当地要求。

结语

哈萨克斯坦EPC项目不仅是工程建设项目，也是国际合规项目。

对于中国工程企业而言：

项目成功不仅取决于技术能力和施工能力，更取决于：

是否具备完整的国际认证管理能力。

提前规划认证体系，建立专业项目管理机制，是中国企业顺利进入哈萨克斯坦及中亚市场的重要保障。

七西格玛（上海）检测认证有限公司

专业服务：

✓ 哈萨克斯坦认证

✓ EAC认证

✓ CU-TR认证

✓ GOST认证

✓ EPC项目认证

✓ 俄语区市场准入咨询

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版本：2026年企业经营指导版

适用对象：

中国跨境电商卖家、品牌企业、工厂型卖家、俄罗斯市场运营团队

前言：俄罗斯电商正在进入“合规经营时代”

过去几年，中国卖家进入俄罗斯市场，主要关注：

选品；

流量；

价格；

物流；

仓储。

但随着俄罗斯电商平台监管体系不断完善，单纯依靠低价和快速铺货的模式正在面临挑战。

尤其是：

Wildberries（WB）

Ozon

等俄罗斯主流平台，正在加强：

商品真实性审核；

产品认证文件管理；

供应链责任追溯；

仓储与配送规范。

对于中小卖家而言，未来竞争逻辑正在发生变化：

过去拼速度，未来拼合规能力。

2026年俄罗斯电商卖家面临的核心风险

一、认证风险：商品能卖，不代表能够长期销售

很多中国卖家进入俄罗斯市场时存在误区：

“产品已经上架，没有问题。”

实际上：

俄罗斯市场销售涉及：

产品安全法规；

欧亚经济联盟技术法规；

平台合规要求。

不同产品可能涉及：

二、平台审核风险

未来平台可能重点检查：

认证编号；

证书真实性；

产品型号一致性；

生产商信息；

文件有效期限。

风险包括：

商品隐藏；

销售限制；

店铺评分下降；

资金冻结。

Wildberries与Ozon经营模式变化分析

1. Wildberries特点

Wildberries特点：

本地用户规模大；

物流体系成熟；

适合快消品、服装、家居。

但：

仓储规则严格。

卖家需要关注：

入仓规则；

库存周转；

退货管理。

2. Ozon特点

Ozon更类似综合电商平台。

优势：

品类覆盖广；

中国卖家接受度高；

物流体系开放。

适合：

电子产品；

工具；

工业消费品；

家居产品。

2026年中国卖家正确经营策略

策略一：

从“卖产品”转向“卖合规产品”

未来优秀卖家的标准：

不是：

“找到爆款。”

而是：

“找到可以长期销售的合规产品。”

建立产品合规档案：

每个SKU建立：

产品身份证

包括：

产品名称；

HS编码；

制造商；

认证文件；

测试报告；

使用说明；

图片资料。

电商卖家认证规划方案

第一步：产品分类

首先确认：

你的产品属于：

普通商品？

还是：

监管商品？

第二步：法规判断

确定：

是否需要：

EAC认证；

EAC声明；

SGR；

CU-TR认证。

第三步：提前办理认证

不要：

产品卖起来以后再补认证。

正确方式：

新品测试阶段同步规划认证。

俄罗斯仓储布局指导

一、不要盲目海外囤货

很多小卖家的错误：

看到销量上涨：

立即大量备货俄罗斯仓。

风险：

库存压力；

资金占用；

清关问题；

产品停售风险。

二、推荐“三阶段仓储模型”

阶段1：

中国仓 + 小批量测试

适合：

新品阶段。

模式：

中国发货：

↓

测试市场：

↓

观察销量。

阶段2：

中国仓 + 俄罗斯第三方仓

适合：

稳定销售产品。

优势：

降低库存压力；

提高配送速度；

控制资金。

阶段3：

俄罗斯本地仓

适合：

成熟产品。

条件：

满足：

月销量稳定；

认证完整；

售后体系成熟。

分仓策略：不要把鸡蛋放一个仓库

2026年建议：

采用：

多仓布局模式

例如：

俄罗斯区域：

西部仓

覆盖：

莫斯科、圣彼得堡市场。

南部仓

覆盖：

高加索区域。

乌拉尔仓

覆盖：

工业区域。

西伯利亚仓

覆盖：

远东市场。

优势：

降低运输时间；

降低物流成本；

提升配送稳定性。

小卖家最容易犯的5个错误

错误1：

只关注价格，不关注认证。

结果：

卖得越多，风险越大。

错误2：

使用不可靠认证渠道。

结果：

证书风险影响整个店铺。

错误3：

大量压俄罗斯库存。

结果：

资金被锁。

错误4：

产品资料不统一。

例如：

中文说明：

A型号

认证文件：

B型号。

容易造成审核问题。

错误5：

没有长期规划。

俄罗斯市场不是短期套利市场。

七西格玛（上海）检测认证有限公司

助力中国企业建立俄罗斯市场合规体系

对于进入俄罗斯和欧亚经济联盟市场的企业：

认证不是简单拿证。

而是：

建立长期市场准入能力。

七西格玛（上海）检测认证有限公司专注：

EAC认证；

CU-TR认证；

SGR国家注册；

GOST认证；

俄罗斯市场准入咨询。

公司服务区域覆盖：

俄罗斯；

哈萨克斯坦；

白俄罗斯；

亚美尼亚；

吉尔吉斯斯坦等欧亚市场。

七西格玛具备：

1. 产品法规分析能力

帮助企业判断：

产品需要什么认证。

2. 技术文件管理能力

协助：

文件整理；

技术审核；

认证资料准备。

3. 电商合规支持能力

帮助卖家建立：

产品认证档案；

平台合规资料。

第九章

2026年俄罗斯电商生存公式

未来成功卖家的核心模型：

合规产品

合理库存

稳定供应链

本地化服务

=

长期市场竞争力

结语

俄罗斯电商市场仍然拥有巨大机会。

但未来机会属于：

懂规则的人。

2026年，中国卖家需要从：

“快速铺货”

升级到：

“合规经营”。

从：

“低价竞争”

升级到：

“品牌和供应链竞争”。

提前做好认证规划、仓储规划和风险管理，才能真正实现俄罗斯市场长期经营。

七西格玛（上海）检测认证有限公司

俄罗斯 / 欧亚经济联盟市场准入专业服务机构

服务：

✓ EAC认证

✓ CU-TR认证

✓ SGR国家注册

✓ GOST认证

✓ 电商产品合规咨询

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吉尔吉斯斯坦认证机构“清理行动”：2025,206年度失去资质机构汇总计8家，吉尔吉斯斯坦认证市场正在持续加强监管。如果过去这种情况还只是个别案例，那么目前已经逐渐演变为监管机构的系统性整顿行动。

以下为近期被取消认证资质的机构完整名单：

认证机构资质注销名单

认证机构代码：

KG417/КЦА.ОСП.032

❌ 有限责任公司「穆拉斯认证中心」

认证机构代码：

KG417/КЦА.ОСП.046

❌ 「Expert-Line（专家在线）」有限公司

认证机构代码：

KG417/КЦА.ОСП.053

❌ 「认证与检测中心」有限公司

认证机构代码：

KG417/КЦА.ОСП.026

❌ 「Aurum认证中心」有限公司

认证机构代码：

KG417/КЦА.ОСП.052

❌ 「Tantal（坦塔尔）」有限公司

认证机构代码：

KG417/КЦА.ОСП.055

❌ 「亚洲认证」有限公司

认证机构代码：

KG417/КЦА.ОСП.043

❌ 「Certes Center（塞尔特斯中心）」

认证机构代码：

KG417/КЦА.ОСП.047

简单来说：

认证监管正在明显加强。

这并不是象征性的调整，而是一场针对认证体系规范化的深入整顿。

目前认证机构被取消资质的主要原因包括：

1. 认证程序违规

包括：

未按照规定流程开展认证；

认证过程缺少必要环节；

未满足技术法规要求。

2. 产品检测流于形式

部分机构存在：

测试过程不充分；

检测依据不足；

缺少真实技术验证。

3. 证明文件依据不足

认证需要建立完整的技术证据链，包括：

测试报告；

技术文件；

产品信息；

符合性依据。

如果证据不足，认证结果可能受到质疑。

4. 不符合认可要求

认证机构必须持续满足：

国家认可要求；

管理体系要求；

技术能力要求。

⚠️ 对企业有什么影响？

认证机构被注销，并不仅仅是一条行业新闻。

对于已经使用相关机构证书的企业，可能产生实际影响：

1. 认证证书可能面临有效性风险

如果证书来源机构失去认可资格：

相关证书可能需要重新评估。

2. 产品销售可能受到影响

企业可能面临：

产品下架；

市场监管检查；

客户要求重新提供认证文件。

3. 电商平台和渠道风险增加

对于通过：

俄罗斯电商平台；

欧亚经济联盟销售渠道；

进入市场的产品，

平台可能要求重新确认合规文件。

4. 企业经营成本增加

原本为了降低成本选择低价认证，

可能最终导致：

重新认证；

产品延期；

市场机会损失。

💡 行业趋势分析

目前，吉尔吉斯斯坦以及整个欧亚经济联盟认证市场正在进入新的监管阶段。

未来趋势：

第一，监管标准持续提高

认证机构需要具备：

真实检测能力；

完整技术依据；

规范管理体系。

第二，“低成本快速认证”模式风险增加

过去部分企业关注：

“价格最低”

但未来更重要的是：

“认证是否真实有效”。

第三，企业需要加强证书审核

对于已经获得认证的企业，建议：

进行认证文件审查：

检查：

✅ 认证机构是否仍具备认可资格；

✅ 证书是否真实有效；

✅ 产品范围是否匹配；

✅ 技术文件是否完整。

结论

欧亚经济联盟市场正在逐步加强产品合规监管。

吉尔吉斯斯坦认证机构资质整顿释放出一个重要信号：

未来俄罗斯及中亚市场的认证体系将更加重视真实性、规范性和技术依据。

对于出口企业而言：

选择具有稳定资质、专业能力和国际经验的认证服务机构，将成为降低市场风险的重要措施。

如果企业已经通过相关机构办理认证，建议及时开展合规审核。

因为未来企业面对的问题可能不再是：

“是否会被检查？”

而是：

“什么时候会被检查？”

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危险商品是指由于其化学或物理特性，在不当操作、储存或运输过程中可能对人类健康与生命构成威胁、造成财产或物质损失以及对环境造成危害的物质或含有该物质的制品。

要在Ozon上销售危险商品：

在商品详情页中注明其危险等级；

上传安全技术说明书 (SDS / MSDS / ПБ)。

Ozon对某些危险商品的销售有特定限制。

此外，每个仓库对危险商品也有各自的限制。

各仓库危险商品限制表

某些类别的商品因其物理和化学特性可能被视为潜在危险品。

以下清单包含最常见（但不仅限于）的示例：

家用化学品；

清洁和洗涤用品；

抗菌剂；

消毒剂；

汽车和摩托车化学品；

燃料和润滑剂；

工业用液体；

发动机油；

建筑化学品；

粘合剂和胶水；

油漆和涂料；

清洁剂和溶剂；

园艺化学品；

杀虫剂和农用化学品；

害虫防治用品；

化学试剂；

爱好和创意化学品、实验套装；

文具用品，如涂改液或腻子、记号笔、墨水等；

压力罐装喷雾产品；

香水或淡香水、古龙水、芳香精油、指甲油及洗甲水；

易燃液体和固体；

点火器具；

蓄电池；

可燃液体。

安全技术说明书 (SDS / MSDS / ПБ) 是一份包含安全处理危险商品预防措施信息的文件，其中包含：

危险分类信息；[了解更多关于危险等级的信息]

成分、危险特性和潜在风险信息；

储存和运输的特殊要求；

处置建议及其他信息。

安全技术说明书对于一系列商品并非强制性文件，但它有助于：

完成供货手续，

运输和发货，

在仓库放置订单，

将商品送达买家。

没有安全技术说明书，我们将视该商品为潜在危险品，且无法保证其得到正确处理。

安全技术说明书 ((Material) Safety Data Sheet, (M)SDS / ПБ) 是化学品、材料、混合物或溶液技术文件的必要组成部分。它是化学产品流通所必需的。制造商、供应商或销售商必须向消费者提供关于安全处理投放市场产品的数据。

为国产产品编制安全技术说明书

为进口产品编制安全技术说明书 仅适用于独联体国家。

安全技术说明书由制造商、供应商、进口商或销售商编制。文件必须根据 ГОСТ 30333-2007 标准的要求用俄语编制，然后需要在认可的组织（例如，“НП КИЦ СНГ”协会）进行注册。此类文件的有效期为 3 至 5 年。

每个商品编码 (Артикул) 只需提供一次安全技术说明书。

其结构必须符合跨国标准。

需要提供文件的完整版本。

在卖家后台，打开 商品 → 质量证书 页面，点击 添加证书。

填写表单：

输入您能据此找到文件的文档名称；

选择文件类型为 安全技术说明书 (Паспорт безопасности)；

选择符合性要求类型：化学产品安全技术说明书 (ПБ химической продукции)、安全数据表 (Safety Data Sheet) 或 拒绝函 (Отказное письмо)；

填写文件编号和有效期。

在 证书扫描件 区块，添加文件的照片或复印件。如果文件包含多页，必须上传所有页面。

添加适用该文件的商品：手动添加或通过上传包含商品编码的 XLS 文件添加。

注意： 名称错误、格式或结构不正确的文件将无法处理。这可能导致拒绝接收供货。

点击 添加证书。我们将审核您的文件，如果发现问题，将予以拒绝。您可以在 商品 → 质量证书 页面查看拒绝原因：将鼠标悬停在相关文件的 已拒绝 (Отклонён) 状态上即可查看。

在 商品 → 质量证书 页面，选择文件类型为 安全技术说明书 (Паспорт безопасности)，然后点击您感兴趣的文件即可查看。

如果我们要求您提供不属于危险品清单、且不受 ГОСТ 30333-2007 或 欧盟REACH法规（(EC) No 1907/2006） 约束的商品的文件，您可以在卖家后台上传 非危险品证明书 (отказное письмо / 拒绝函) 来代替安全技术说明书。该文件可由经认可、负责编制安全技术说明书的组织（例如，“НП КИЦ СНГ”协会）出具。证明书中将说明您的商品不属于潜在危险品。

对于某些类别的商品，在创建商品详情页的 特性 (Характеристики) 部分时，我们要求您注明从 1 到 9 的危险等级。该等级取决于商品的特性，并会在其安全技术说明书中标明

乌克兰认证由乌克兰国家技术法规与消费者政策委员会

（Держспоживстандарт）

及海关部门联合监管实施

由经Держспоживстандарт

认可的认证机构颁发证书。

认证类型

乌克兰技术法规认证

依据2015年《乌克兰最高议会公报》第14期第96条《技术规范符合性评估法》制定，用于规范产品生产与质量保障

乌克兰符合性认证（ДСТУ 3413-96标准）分为：

强制性认证与自愿性认证

国产产品认证与进口产品认证

监管机构

乌克兰技术法规与消费者政策委员会（Держспоживстандарт）及海关总署共同管理УкрСЕПРО认证体系

证书有效期

单批次认证：仅适用于特定合同订单的报关文件

批次认证：1年/2年/3年/5年有效期，有效期内可无限次出口

根据乌克兰认证标准规定，100余类产品进入乌国内市场前必须获得УкрСЕПРО强制认证证书，主要包括：

中央供暖锅炉及其配件

蒸汽发生器及辅助设备

燃烧器

电热水器/家用燃气热水器

暖气片/热交换器/微气候设备

非电力空气加热器（燃气/燃油）

起重装置/升降机械/自行式升降机

塔吊/桥式起重机/缆索起重机/履带起重机

自动扶梯/电梯/叉车

金属储水罐

液化气储罐

气体发生器/蒸馏设备

塑料/金属管材及配件

阀门/过滤器等流体控制装置

电加热设备/土壤加热器

变压器/配电柜

绝缘体（陶瓷/玻璃/聚合物）

泵类与压缩机

砖石/陶瓷制品

地砖/墙砖

地板材料（如亚麻地板）

金属结构件/混凝土构件

建筑门窗/桥梁构件

自2025年3月1日起：

引入3000卢布的联邦国家信息系统（ФГИС）文件注册费

俄罗斯认证机构（Росаккредитация）加强市场监管（增加突击检查和"神秘采购"频次。若发现违规，认证证书和符合性声明可能被快速暂停或撤销，无需冗长沟通。违规者不仅面临罚款，还需召回已上市产品）

重点加强对儿童用品和化妆品的监管

与数字标签系统的整合

对于需强制使用"诚实标识"（Честный ЗНАК）数字标签的商品：

EAC标志必须与QR码并列标注

保持原有尺寸和可读性要求

禁止遮挡标记元素

这意味着，在商品同时需要数字标签和EAC认证时，必须在"诚实标识"QR码旁标注传统EAC标志，并确保两者清晰可辨且符合间距标准。

企业EAC认证及标记操作指南

新入市企业操作流程

产品分析：确定商品HS编码，识别适用的技术法规，明确符合性文件要求

选择合作伙伴：寻找经认可的认证机构，核实实验室资质，检查欧亚经济委员会（ЕЭК）注册信息

预算与时间规划：将认证时间纳入生产计划，核算检测费用及关税，预留年度监督检查成本

EAC认证与标记常见错误及规避方法

标记环节：

❌ 标志尺寸小于5毫米

❌ 与背景对比度不足

❌ 仅在外包装上标注

✅ 确保印刷质量和标注位置合规

认证环节：

❌ 文件不完整

❌ 送检样品与技术描述不符

❌ 忽视年度监督检查

✅ 选择可靠认证机构合作

EAC文件核验

官方查询渠道：

俄罗斯认证局联邦信息系统（pub.fsa.gov.ru）

欧亚经济联盟统一登记系统（portal.eaeunion.org）

支持通过文件编号或机构名称检索

认证领域专业支持

EAC认证和标记不仅是形式要求，更是保障商品安全和消费者权益的体系。正确理解并遵守这些规范将为企业打开欧亚经济联盟五国市场的发展机遇。

对合规认证和标记的投入，将转化为业务稳定性、客户信任和市场准入优势。

01法规背景与核心目标

1. 什么是CU TR 004/2011？

《CU TR 004/2011》是俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦关税同盟（现为欧亚经济联盟）制定的技术法规，旨在统一低压设备的安全标准，确保产品在成员国市场自由流通的同时，保护用户生命、财产及环境安全。

2. 重要性

消除贸易壁垒：通过统一标准，简化关税同盟市场的准入流程；

强制合规：未通过认证或声明、未标注EAC标记的产品禁止流通；

安全兜底：从设计、生产到使用全链条保障设备安全性。

02适用范围与豁免

1. 适用对象

电压范围：

交流电：50V–1000V；

直流电：75V–1500V。

设备类型：家用电器（如电热水壶、吸尘器）、电动工具、电缆、照明设备等（完整列表见附录）。

2. 豁免类别

医疗设备；

爆炸环境专用设备；

军用设备；

交通工具（航空、船舶、车辆等）专用设备；

核电站反应堆安全系统设备。

注意：若产品属于豁免范围，需提供用途说明或技术参数证明文件。

03安全要求

低压设备设计必须满足以下核心安全标准：

电气安全：

防触电（直接或间接接触）；

避免电弧、短路或过载引发火灾。

机械安全：

旋转部件、外壳等无机械伤害风险。

环境适应性：

耐高温、低温、潮湿等极端气候；

绝缘保护等级符合要求。

用户信息透明：

用户手册需包含俄语及成员国官方语言版本；

明确标注安装、操作、维护及故障处理指南。

04合规路径：合格证 vs. 声明

1. 强制认证（Certification）

适用产品：附录清单中的设备（如家用电器、电缆、电动工具）。

认证方案：

方案1c：批量生产（需工厂审查）；

方案3c：单批次产品（仅测试批次样品）；

方案4c：单件产品。

流程：

提交技术文档（技术规格书、用户手册、测试报告）；

抽样测试（由关税同盟认可实验室执行）；

工厂审查（仅方案1c）；

颁发证书（有效期5年，批量生产）。

2. 符合性声明（Declaration）

适用产品：附录外的工业设备（如低压控制器）。

声明方案：自主选择1d-6d（需提交测试报告、技术文档）。

关键区别：

项目 认证 声明

适用性 附录清单内 附录清单外

审核机构 必须由认可机构参与 企业自主完成

有效期 5年（批量） 无固定期限

05标记与文件管理

1. EAC标记要求

标注位置：产品本体或包装及用户手册；

标注方式：清晰、持久（如激光雕刻或耐候标签）；

豁免情况：若无法直接标注，可仅显示在包装和手册中。

2. 文件保存

保存期限：至少10年（批量生产）或至最后一件产品售出后10年；

责任方：

批量生产：制造商或授权代表；

单批次：进口商。

06企业合规四步法

步骤1：产品分类

对照附录清单，判断是否需强制认证。

案例：出口电热水壶（附录内）→ 必须选择认证路径。

步骤2：选择合规路径

附录内产品选认证（1c/3c/4c），附录外产品选声明（如1d-6d）。

步骤3：准备技术文档

必需文件：技术规格书、用户手册（俄语版）、测试报告、风险分析报告；

加分项：ISO 9001证书（可简化工厂审查）。

步骤4：提交与跟进

选择关税同盟认可的实验室和认证机构；

定期接受后续抽检（仅方案1c）。

07常见问题与解决方案

问题 解决方案 用户手册语言不符 委托专业机构翻译并附翻译声明。 工厂审查未通过 提前模拟审查，确保质量管理体系符合CU TR要求。 EAC标记易脱落 采用激光雕刻+包装备用标签。 测试标准缺失 转为认证路径，提交技术方案和风险评估报告。

08国际标准对比（CU TR vs. CE）

09总结与行动建议

核心价值：CU TR 004/2011通过统一标准简化市场准入，但需企业严格遵循技术、文档和标记要求。

吉尔吉斯斯坦作为欧亚经济联盟（EAEU）的成员国，其医疗器械注册制度既遵循EAEU的统一规则，又保留了自己独特的国家注册系统。这一系统通过《医疗器械流通法》及相关政府决议得到明确规范，确保了医疗器械在进入吉尔吉斯斯坦市场前满足严格的质量、安全性和有效性要求。

国家注册流程概述

吉尔吉斯斯坦的医疗器械国家注册流程是一个全面而细致的过程，主要包括以下几个关键步骤：

提交申请材料：申请人需向吉尔吉斯斯坦卫生部下属的药品和医疗器械质量评估管理局（授权机构）提交完整的注册申请、注册档案、所需数量的医疗器械样本及特定试剂。

文件评估：授权机构首先对注册档案文件的完整性和合规性进行评估，并确认医疗器械的潜在风险等级是否与生产商声明的等级一致。这一过程可能需要额外的时间，如果申请需要补充材料或进行更深入的评估。

国家费用支付：在文件评估通过后，申请人需支付国家费用，这是注册流程中的一个重要环节。

专家评审：

分析性评审：主要针对非体外诊断器械，包括技术测试和生物相容性检测，验证注册样本分析方法的可重复性。对于已通过特定国际监管机构评估或WHO预认证的医疗器械，以及已注册医疗器械的微小修改，分析性评审可能会有所简化。

专业性评审：对医疗器械的安全性和有效性及其“风险-收益”比进行科学评估，必要时可能进行体系考核。

注册决策与证书准备：基于专家评审的结果，授权机构将作出注册决策并准备注册证书，通常这一过程需要13个工作日。

与EAEU注册的主要区别

与EAEU的注册程序相比，吉尔吉斯斯坦的国家注册系统存在以下主要区别：

阶段性差异：在国家注册中，国家费用的支付是在档案完整性和合规性评估之后进行的，而在EAEU注册中，这一步骤可能位于不同的阶段。

测试与评审顺序：所有测试均在提交注册档案后进行的分析性评审中进行，这确保了测试的针对性和有效性。而在EAEU注册中，测试和评审的具体顺序可能有所不同。

专家评审数量：国家注册流程中包含了分析性评审和专业性评审两种评审类型，而EAEU程序中可能只包含一种或不同类型的评审组合。这种差异反映了吉尔吉斯斯坦对医疗器械注册更为细致和全面的要求。

综上所述，吉尔吉斯斯坦的医疗器械国家注册系统是一个高效、有序且严格的过程，旨在确保市场上流通的医疗器械均符合最高标准的质量、安全性和有效性要求。

海关联盟技术法规证书（EAC认证）是出口到俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦等海关联盟成员国时，确保产品符合当地技术法规要求的重要文件。以下是关于EAC认证的进一步详细说明和操作步骤：

EAC认证的重要性

市场准入：获得EAC认证是产品进入海关联盟市场的必要条件。

消费者信任：认证标志（EAC）增加了消费者对产品质量的信任。

法律合规：确保产品符合海关联盟的技术标准和安全要求。

认证流程

确定产品分类：

首先确定产品属于合格证（Certificate）还是符合性声明（Declaration）的范畴。

查阅最新的海关联盟技术法规，了解产品具体要求和分类。

准备资料：

产品技术文件：包括产品说明书、图纸、测试报告等。

海关编码（HS Code）：准确的海关编码是申请认证的基础。

贸易合同和营业执照：如果申请符合性声明，需要提供俄白哈境内客户的贸易合同、营业执照和税务登记证。

选择认证机构：

选择一家在海关联盟注册并认可的认证机构。

认证机构将评估产品文件，确定测试方案和审核流程。

样品测试：

根据认证机构的要求，提供样品进行测试。

测试需符合海关联盟的技术标准和安全要求。

工厂审核（如适用）：

对于申请长期有效证书的企业，认证机构会进行工厂审核，确保生产过程符合标准要求。

生产工厂需要具备ISO 9001等质量管理体系认证。

颁发证书：

审核通过后，认证机构将颁发EAC证书或符合性声明。

证书有效期根据产品类型和申请类型有所不同，包括单批次、1年、3年和5年等。

注意事项

及时更新：海关联盟的技术法规和标准可能会更新，企业需关注并适时更新认证信息。

合规性维护：在产品生产和出口过程中，持续保持产品的合规性。

咨询专业机构：由于EAC认证涉及多个环节和复杂的法规要求，建议企业在申请过程中咨询专业的认证机构或顾问。

联系方式

如果您对EAC认证有任何疑问或需要具体的产品认证方案，建议直接联系专业的认证机构或发送邮件至其指定邮箱，提供详细的产品信息和技术资料，以便获得准确的指导和帮助。

俄罗斯计量证书（PAC）的重要性

市场准入：PAC证书是产品进入俄罗斯市场的强制性要求，特别是对于计量器具。

法律合规：确保产品符合俄罗斯的技术监管和计量要求，避免法律风险和处罚。

提升信誉：PAC证书能增加产品在俄罗斯市场的竞争力和消费者信任度。

申请所需文件

除了您列出的文件外，还可能需要提供以下补充材料：

安全合规证明：某些产品可能需要提供符合安全标准的证明。

产品样本：通常需要提供符合规定数量的产品样本进行测试。

制造商的ISO认证：虽然这不是直接申请PAC的必要条件，但ISO 9001等质量管理体系认证可能有助于提升审核效率。

申请流程详解

准备阶段：

确定产品类型和适用的标准。

准备所有必要的文件和技术资料。

翻译和准备俄文版的产品说明书和资料。

测试阶段：

选择合适的测试机构（可以是俄罗斯实验室或认可的国外实验室）。

提交样品进行测试，并根据测试结果进行必要的调整。

文件审核：

测试机构将测试结果和技术文件提交给VNIIMS进行专家审核。

VNIIMS审核通过后，将结论提交给ROSSTANDART。

证书颁发：

ROSSTANDART在审核通过后颁发PAC证书。

证书将在俄罗斯注册簿中注册，确保产品在俄罗斯的合法销售和使用。

注意事项

时间规划：整个申请过程可能需要6-8个月，因此应提前规划好时间。

文件准确性：确保所有提交的文件和技术资料准确无误，避免不必要的延误。

后续维护：证书有效期为5年，需在到期前3个月申请更新。在证书有效期内，如有任何设计变更或校准程序变更，应及时通知认证机构。

合作伙伴和咨询

考虑与专业的认证咨询机构合作，他们可以提供更详细的指导和支持，确保申请过程顺利进行。

与认证机构保持良好的沟通，及时了解申请进度和任何可能的问题。

通过遵循上述步骤和注意事项，您可以更顺利地获得俄罗斯计量证书（PAC证书），并在俄罗斯市场上成功推广您的产品。

CU TR 012是俄罗斯联邦针对防爆产品的法规，也叫TP TC 012，是防爆产品出口俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦等海关联盟国家所必须的强制性CU TR认证（EAC认证）的法规。2011年10月18日№825决议CU TR 012/2011《防爆设备安全性》海关同盟技术法规自2013年2月15日生效，用于潜在爆炸环境的防爆设备必须按照CU TR 012/2011设计和制造，以确保在使用时能够可靠地防止因使用本设备而引起的爆炸或火灾。所有防爆产品在通过该法规，并正确黏贴EAC标识和防爆Ex标识后，才能顺利进入俄罗斯联邦海关联盟市场。

CU TR 012/2011(CU TR EX)的技术规则

根据2011年10月18日第825号技术委员会的决定，批准了CU TR 012/2011的技术规则。在清单内的产品必须进行EAC防爆认证，这是为了遵守法规规定的标准。CU TR技术法规包括电气和非电气设备，以及在爆炸性环境中运行的防爆部件。证书注册后可打上防爆标识以及EAC认证标识用于识别。

CU TR 012的技术法规包括

1用于爆炸性气体环境的电气设备：

“ d”-隔爆外壳；

“ e”-增加安全性；

“ i”（“ ia”，“ ib”，“ ic”）-本质安全（本质安全电路）；

“ m”（“ ma”，“ mb”，“ mc”）-通过化合物封装；

“ nA”-非火花设备；

“ nC”-封闭的破断装置，气密的装置或产生电弧，火花或灼热表面的非易燃组件；

“ nR”-限制性呼吸罩；

“ nL”-能量限制装置；

“ nZ”-加压外壳；

“ o”-油浸；

“ p”（“ px”，“ py”，“ pz”）-加压；

“ q”-粉末填充；

“ s”-特殊保护；

2用于爆炸性粉尘环境的电气设备：

“ t”（“ ta”，“ tb”，“ tc”）-用外壳保护；

“ i”（“ ia”，“ ib”）-本质安全（本质安全电路）；

“ m”（“ ma”，“ mb”，“ mc”）-通过化合物封装；

“ p”-加压；

“ s”-特殊保护；

3用于爆炸性环境的非电气设备：

“ c”-由建筑安全保护；

“ b”-通过控制点火源的保护；

“ k”-浸液保护；

“ d”-隔爆外壳的保护；

“ fr”-通过限流外壳进行保护；

“ p”-加压；

4其他公认的防爆类型。

CU TR 012的技术法规不包括

医疗器械设备;

能够安全使用爆炸性物质和挥发性化合物的设备;

可能造成意外气体泄漏而形成爆炸性环境的条件下使用的家用和非工业设备;

PPE个人防护设备;

船舶（内陆河或者海上内陆河混合使用）、移动式海上平台和海洋或内陆河钻井平台、其他船舶（包括在其上运行的设备）;

空运，陆运，铁路或海运用于运送乘客和货物的公共交通工具;

核武器，核防御综合设施的研究设施（除了位于危险区的设备）。

EAC防爆设备认证方案

EAC认证程序在CU TR 012的技术法规规定的框架内进行：

1c - 系列产品;

3c - 批量设备;

4c - 单独产品。

无论该方案如何，该程序都是根据实验室获得的类型样品的测试结果进行的。根据1c方案的认证还要求对生产状况进行分析，并随后进行检查控制（在销售商品之前）。违反检查期间发现的安全规则可能导致暂停证书有效性或吊销证书的措施。

防爆设备的标记

防爆证书允许其持有人在同时使用“Ex”符号时同时标记“EAC”符号。CU TR 012技术法规附录2中有明确规范，常规防爆符号的应用应该直接在物体表面，包装或随附的技术文件上。

海关联盟Ex防爆标志

获取CU TR 012/2011 防爆设备安全性认证，产品需要制作Ex的标示，制作要求如下：

防爆安全标示由拉丁字母“E”“x”两个字母组成；

防爆标志的尺寸由制造商确定；

矩形高度的基本尺寸必须至少为10 mm；

防爆标示的尺寸必须确保其字母的清晰度，以及在防爆设备或Ex组件的一般颜色背景下肉眼可辨。

TP TC 012法规认证的程序

1、申请人提交申请表

2、认证机构选择样品测试

3、提供认证所需的技术资料

4、资料合格签发证书草稿

5、签发证书

TP TC 012认证资料清单

1、申请表

2、申请人的营业执照和税务登记证的扫描件

3、使用安装维护说明书

4、整机ATEX/IECEx/国内防爆合格证相关证书和报告

5、技术规范

6、电气图纸

7、铭牌设计图纸

一、医疗器械监管机构

俄罗斯注册和批准医疗器械和体外诊断器械主要由俄罗斯医疗服务监管局（Federal Service for Surveillance in Healthcare, Roszdravnadzor ）负责。此外，从事医疗器械监管的俄罗斯政府部门还包括Gosstandart和Rospotrebnadzor。俄罗斯医疗服务监管局下属两个机构：医疗器械注册与控制部门（Medical Device Registration and Control Department）和国家质量机构（National Institute for Quality, FGBU）。医疗器械注册与控制部门负责医疗器械注册、变更和修改的审批，并对获批产品发放注册证；国家质量机构FGBU负责对产品的质量管控。

总体而言，获得俄罗斯医疗器械注册证有两个路径：1）俄罗斯RZN国家（过渡期截止至2025年12月31日）；2）欧亚经济联盟（EAEU）注册；

· 注册官网：

1）RZN

2）Eurasian Economic Commission (EEC)

二、主要法规

· Article 38 of the Health Law (Federal Law 323)（注：俄罗斯将于2026.1.1开始转换为EAEU（Eurasian Economic Union States）欧亚经济联盟注册路径，意味着该法规将同步转换成欧亚联盟注册法规）

· Decree No. 1416 Medical Device Registration Rules （1416号决议及其补充决议：注册要求）

· Ministry of Health of the Russian Federation Order No.2n of January 9, 2014 on Approval of the Procedure for Medical Device Conformity Assessment in the Form of Technical Trials, Toxicological Studies and Clinical Trials for Medical Device State Registration Purposes (技术测试、毒理测试和临床试验要求)

· Ministry of Health of the Russian Federation Order No.4n of June 6, 2012 on Approval of the 俄罗斯Medical Product Nomenclature Classification （医疗器械分类与命名规则）

· Ministry of Health of the Russian Federation Order No.11 of January 19, 2017 on Approval of Requirements to

the Content of Technical and Operational Documentation issued by a Producer (manufacturer) of a Medical Device（技术文档及用户文档的要求）

· Ministry of Health of the Russian Federation Order No. 1353n dated December 21, 2012 on Approval of the Procedure for Medical Product Quality, Efficacy and Safety Review （医疗产品质量、疗效和安全性评估程序）

此外还有下列官方发布的适用法规

三、 俄罗斯医疗器械市场准入的注册流程

俄罗斯医疗器械注册特点：

* 俄罗斯依赖产品测试且全部由其国内机构执行的测试或试验来确定几乎所有医疗器械产品的安全性和有效性。这主要是因为俄罗斯针对器械开发了自己的国家标准。而且针对已经获得欧盟CE认证、美国FDA510k认证或其他国家注册审批的器械，甚至是在美国和欧盟市场销售多年的产品同样也需要按照俄罗斯国家标准完成产品测试。

* 俄罗斯产品注册文件使用的语言要求必须为俄语。

* 俄罗斯产品注册需要委托一名俄罗斯当地授权代表代理其完成相关程序。

* 俄罗斯器械注册通过监管机构Roszdravnadzor完成且基于测试结果。根据俄罗斯法规，所有测试必须由当地专业测试中心和医院完成（Roszdravnadzor在其官网公布了相关可以完成测试的机构名单），且测试结果必须包含在注册申报文件中。负责俄罗斯器械注册监管的机构主要有三个：

- Roszdravnadzor 该名称是俄罗斯控制医疗和社会发展联邦服务部门（Federal Service for Control of Healthcare and Social Development）的简称。该机构负责监管俄罗斯所有国内和进口医疗器械。其管理和控制注册程序、审批或拒绝医疗器械注册申请，且致力于确保医疗器械和医疗设备的临床安全性和有效性。

- Gosstandart 全称为技术合规和计量联邦代理机构（Federal Agency for Technical Regulation and Metrology）。该机构确保进口至俄罗斯的医疗设备符合俄罗斯标准。其负责签发GOST-R证书。

- Rospotrebnadzor 注意其名称不要与第一个机构Roszdravnadzor混淆，其全称是消费者权利和福利保护监督联邦服务（Federal Service for Supervision in the Area of Consumer Rights and Welfare Protection）。该机构确保与人体接触或会对患者、医生产生不良影响的产品符合俄罗斯卫生和流行病学法规。该机构签发卫生-流行病学正面（卫生证）。

* 俄罗斯医疗器械注册最重要的变化就是2024年1月1日开始实施递交注册申请之前的质量管理体系强制性核查。2023年期间，提交的注册将会在3年执行首次现场审核。

* 俄罗斯注册证永久有效（出现严重违规被吊销除外）；2025年12月31日之前提交俄罗斯注册会予以受理；2026年12月31日之前，可发起RZN注册变更；2027年1月1日起，俄罗斯注册窗口关闭，不可变更，变更需走EAEU路径。

俄罗斯医疗器械注册流程概述

* 第一步也是最重要一步：在俄罗斯医疗服务监管局（Federal Service for Surveillance in Healthcare, Roszdravnadzor）网站完成注册申请。在此过程中，器械通常会进行安全性和生物兼容性技术检测，之后完成临床评价。所有在俄罗斯注册的医疗器械会被纳入俄罗斯产品分类系统并分配给某个特定产品代码。该代码将在注册证书中引用。医疗器械根据各自产品代码，会豁免或加征10%或18%增值税。

* 第二步，获得由俄罗斯具有认证资质的机构签发的符合性声明。注册证和符合性声明为俄罗斯海关和器械销售强制要求提交的进口文件。

* 为完成第一步医疗器械的技术检测，需获得Roszdravnadzor签发的进口医疗器械样品的特别许可。完成测试之后，提交产品相关注册文档至Roszdravnadzor完成技术审评。

* 技术文档将提交Roszdravnadzor完成审评。Roszdravnadzor根据器械分类将其分配给不同的专家组完成评价。技术专家评价技术文档和测试结果后做出是否需要进行临床试验和临床试验范围如何的结论。完成临床试验后，临床文件必须提交至监管当局Roszdravnadzor。Roszdravnadzor会指派独立专家进行临床文件评价并通知相关评价结果。如果医疗器械视为安全和有效，俄罗斯监管当局将签发注册证并将该器械纳入其医疗器械注册数据库。

* 代替GOST-R证书的符合性声明仅可签发给位于俄罗斯境内的公司（通常是制造商在俄罗斯境内设立的经销商或分支机构）。符合性声明证明医疗器械符合所有适用技术要求和标准。申请人需向俄罗斯认证机构申请此符合性声明。俄罗斯认证机构评估其测试报告和器械制造商与制造商在俄罗斯设立的当地代理之间合同协议，以验证这些材料完整性、准确性。如果情况符合，则签发符合性声明。此符合性声明需由申请人签字且由认证机构完成注册登记。获得此符合性声明后，会在器械上加盖GOST-R认证标识。有源医疗器械需要根据TR CU 20/2011从欧亚联盟处获得额外的符合性声明。器械需要完成电磁兼容性测试并在测试通过后贴上欧亚联盟符合性符号“EAC”。（GOST-R自愿性证书由制造商根据自身情况自愿选择申请。其可证明器械符合器械相关的GOST-R标准，有助于器械在俄罗斯市场的上市销售，有效期为1-3年。获得该证书后，器械会贴上“PTC”的认证标识。）

俄罗斯医疗器械注册时间周期和成本

整个俄罗斯医疗器械注册周期为4-12月。审批专家通常会在面对面会议中确定费用。因而，制造商在俄罗斯当地设立代理人十分关键。

常规医疗器械整个注册文件准备、测试、翻译、公证/海牙认证，和其他咨询费用通常需要14000美元至16500美元，复杂设备达28000美元。实际成本需要视情况而定。

俄罗斯医疗器械注册分类

俄罗斯医疗器械技术测试申请样品进口许可

俄罗斯医疗器械注册程序流程图（官网发布）

俄罗斯医疗器械注册程序：

1. 确定俄罗斯授权代表，签署授权协议（1-3工作日）

2. 确定俄罗斯境内是否已注册有等同器械（如有，须准备等同性证明文件），证实器械等级。（1个工作日）

3. 约见注册审批专家，确定产品的测试要求，并签署测试合同。（10-15工作日）

4. 申请医疗器械测试样品的进口许可 （10-15工作日）

5. 在俄罗斯境内政府授权测试和医学中心进行测试，接收测试结果和医学报告。（10天-4个月）

6. 准备注册文档，包括测试结果和医学报告，且如果为等同器械注册，还应包含注册器械与等同器械功能特征的对比表。如果某些器械特征与等同器械不同，则还应提供相关合理性依据，说明为什么差异不会影响器械的有效性或安全性。（30-50工作日）

7. 提交所有文档至监管机构，进行RZN阶段1审核。备注：class 2a/2b/3: 根据阶段1审核情况，可能要求补充额外临床数据，此时注册进入“suspended”状态（2-3个月）

8. 一审发布回复：根据一审情况，回复审核意见，补充临床资料（3-12个月）

9. 现场体系审核：对于IIa灭菌、IIb、III类产品，2024年起需进行现场体系审核（3-5个月）

10. 阶段2审核：递交新的临床数据后，进入阶段2审核（2-3个月）

11. 审核通过，RZN颁发注册证书并在RZN数据公示（10-15工作日）

12. 向Rospotrebnadzor申请卫生证（适用产品见下文“卫生-流行病学结论证明（卫生证）”） （1-2个月）。

13. 向Gosstandart申请GOST-R证书或EAC认证， 获取DOC证书（符合性声明） （约1个月）。

14. 提供注册证、卫生证（如适用）和GOST-R证书，再附上其他特定国际商运文件（如，货船海关声明和符合俄罗斯标准和法规的符合性声明）器械可进口至俄罗斯。

注：

1）所有医疗产品注册的文档和信息都需采用俄语提供。因此如委托书、自由销售证书、国外政府证书签发证书、公司营业执照，ISO证书和其他证书必须加盖公证处公章和完成海牙认证。必须提供原件且附上翻译成俄语的公证件。有些文件需要申请人签字和盖章。

2）完成注册后，所有医疗器械设备和器械会被纳入Roszdravnadzor网站医疗产品数据库，产品注册证编号和日期会在器械包装、标签和说明书上显示，且也会在针对终端客户的产品广告中公布。

3） 注册证长期有效。

俄罗斯医疗器械注册文件完整性的要求：

· 申请表。申请表需包含下列内容，申请人应在有公司抬头的纸张上显示下列信息：

- 申请人（授权代表）法定名称、法律实体形式、地址、合同电话、传真和电子邮箱；

- 制造商名称、法律实体形式、地址、合同电话、传真和电子邮箱；

- 器械名称（包含器械预期使用时的配件）

- 器械预期使用范围

- 器械类别

- 由申请人签字的医疗产品正确使用可能产生不良影响的责任确认函

- 侵犯他人在俄罗斯生产、进口和销售医疗产品的权利的责任确认函

- 预估的医疗产品潜在风险等级

- 已批准在俄罗斯销售的等同器械信息（如有）

(如果申请人非俄国公民，则该申请应由该国驻俄罗斯领事馆进行公证和使馆认证。)

* 器械信息表。该表格应提供医疗器械预期用途和基本特征的信息。

* 证明制造商在原产国已注册的文件。通常采用的此类文件是营业执照。此文件必须由该国驻俄罗斯领事馆进行公证和使馆认证。

* 申请人委托函。制造商必须正式授权代理人或经销商从事俄罗斯医疗器械注册。此文件必须由该国驻俄罗斯领事馆进行公证和使馆认证。

* 证明医疗器械的生产符合俄罗斯法律的文件。该文件用于证明制造商国内生产符合生产工艺要求。此类文件的例子包括ISO证书、CE认证证书和自由销售证书。此类文件必须由该国驻俄罗斯领事馆进行公证和使馆认证。

* 起草的合规文件，同时附有医疗器械符合俄罗斯要求、技术条件或标准的证明。

* 医疗器械或体外诊断医疗器械使用说明书。

* 与已在俄罗斯注册销售的等同器械具有等同性的证明文件。

* 测试结果。这包括技术测试、安全性评价（毒理学、电磁兼容）和从两个不同的各自独立的医院或诊所提供的医疗器械有效性和安全性的临床试验。此类文件必须由申请人、医学中心和医院签字和盖章。

* 器械照片（至少18cm*24cm）。

* 广告、促销材料

* 所有提供文档的目录

* 产品样品（如需）

俄罗斯医疗器械注册测试要求详述

为使医疗器械顺利从俄罗斯海关清关，器械制造商必须持有一种或两种下列证书。这些证书仅在获得注册证之后才能签发：

l 卫生—流行病学结论证明（卫生证）；

l GOST-R质量证书。

俄罗斯器械注册依赖产品测试，因此必须进口实际产品样品。为此，制造商或申请人必须向Roszdravnadzor提交申请并获得进口许可。一旦收到样品，则应递交此产品样品及其必要文档至授权的医学中心和医院，以进行医疗器械所需的测试和完成医学报告。技术测试和毒理学测试一经完成且通过，则医学报告即可完成。该报告应由Roszdravnadzor授权的两家不同且各自独立的医院或诊所完成。该阶段也可称为预递交。在确定测试前授权评审专家和申请人应进行面对面交流。

Rospotrebnadzor要求须对会与人体/皮肤直接接触和可能会对患者或医生造成不良影响的器械进行卫生测试。在完成相关技术和毒理学测试之后，Rospotrebnadzor内部的国家卫生和流行病监测部门签发一个卫生学-流行病学结论证明（卫生证）。具有测量功能的器械会进行专门测试，以证实其可以用于测量。

一旦收到授权医学中心和医院提供的所有测试和医学报告，则这些文件将同其他注册所需文档合在一起并提交至Roszdravnadzor。此时，申请人必须与Roszdravnadzor内部的国外医疗设备和器械注册部的官员进行面对面交流并提交注册文档。该部门将对注册文档进行审批并决定是否接收此文档用于注册。

如果Roszdravnadzor对根据类型一注册程序提交的注册文档内容满意，该注册文档包含等同器械对比信息，则会签发此产品的注册证。对于类型二程序下的产品，会需要额外专业审评。Roszdravnadzor会指定某一授权医学中心来执行某个医疗器械的质量和/或有效性和/或安全性。如有必要，产品会再测试。如果测试结果通过，则签发注册证；如果测试结果不通过，则拒绝注册的通知会发送给申请人，同时说明拒绝理由。

卫生-流行病学结论证明（卫生证）

与人体/皮肤直接接触和会对患者或医生造成不良影响的器械（如， 心电电机、植入物、 绑带、注射器、针头，麻醉-呼吸一次性产品、 输注治疗的一次性产品和设备，X-射线装置）必须获得卫生-流行病学结论，通常称为卫生证。此测试证实产品符合俄罗斯适用的卫生标准和卫生法规。鉴于对于哪种产品“会不利影响”患者或使用解释会视情况有所不同，目前尚未发布符合此标准的相关产品清单。因而，如果产品接触皮肤不明显，通常需要咨询Rospotrebnadzor以确定是否需要卫生证。卫生证仅由Rospotrebnadzor的两个独立部门负责：

l 卫生和流行病中心。该部门评价测试方案、支持文档和进行测试。

l Rospotrebnadzor区域办公室。该办公室基于卫生和流行病学中心的专家结论（前提是产品符合俄罗斯卫生要求）签发最终的证书。

对于大多数产品，卫生证的有效期是5年，但某些产品必须每年更新注册证。卫生证可以按经销商的名义签发，但是制造商为持有人。获得卫生证的流程通常为1-2个月。

制造商可以申请查验所有生产设施以便为所有产品签发一个卫生证。查验会关注最终产品的生产条件、原材料质控、技术工艺和安全性/卫生参数。

GOST-R质量证书

GOST-R证书类似于CE证书且其签发给制造商以证实进口产品符合俄罗斯国家质量标准。产品必须通过由GOST-R系统认证的俄罗斯当地检测机构进行的测试。关于获得此证书，需要提交额外文档（如，手册、产品描述、测试方案、国际实验室测试报告、国际监管机构的安全性证书、ISO13485证书、符合性声明并附有产品编码和产品名称清单，使用说明书和风险分析）。

证书通过后，器械必须贴有GOST-R符号（符合性标识），表明器械已符合适用的俄罗斯标准。GOST-R证书由经Gosstandart认证的某一测试中心签发，有效期为一年（对于一份合同下的单批次或多个批次），或者如果Gosstandart专家访问或评估了国外生产商在其原产国的生产场地，则有效期为三年。GOST-R证书通常需要在注册签发后的4-6周后可获得。

列入强制性GOST-R认证（强制性产品清单）的器械必须持有GOST-R符合性证书；而未列入该清单的产品参加自愿性GOST R认证，获得相关认证机构符合性声明。

大部分需要获得GOST-R证书和卫生证的制造商，需要递交的文件很多都互相重叠。

俄罗斯医疗器械注册上市后监督

* 产品在俄罗斯国内上市后，相关责任方应及时登录注册官网的医疗器械上市后监督系统填写上市后信息。

* 该上市后监督系统会显示：

1. 厂家更新的安全注意信息

2. 经销商上传的召回信息

3. 临床使用机构更新的产品缺陷信息

上市后信息录入系统向公众开放。

* 俄罗斯医疗器械注册上市后监督新要求

法规号

生效日

涉及产品

要求

执行人

第1113号法规

2022年2月

IIb类植入

和III类

递交上市后临床跟踪报告（前3年每年递交）

制造商/俄代

第12020号法规

2022年3月

所有类别

在进口俄罗斯的15天内向RZN报告（批号、工厂信息等）

制造商/经销商

（高风险类产品上市后前三年进行上市后临床跟踪PMCF）

俄罗斯医疗器械简化注册（1930个产品）

简化注册流程：

注：请注册前查阅《俄罗斯快速注册产品清单》，确定产品实用性。

简化注册常见问题：

* 测试：RZN根据产品紧急情况，可能简化测试过程（如，直接认可已有的测试报告、缩短测试周期、减少测试样本）

* 临床：简化注册时，将已有临床数据一并递交，RZN可能根据简化的临床过程（如、直接认可已有的临床报告，或缩短测试周期、减少测试样本）

* 周期约4-8个月

* 证书有效期：2025年1月